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某医药行业专业研究人员向记者表示,新药的研发到真正上市是一个漫长且不确定性非常高的过程。通常需要经历临床前研究,药理、毒理、动物药代动力学研究,申请临床试验批件等前序步骤。获得批准后需进行三期临床试验,按照I、II、III期不同,分别需要至少20、100、300个病例,通过之后需提交试验总结报告、统计分析等资料来申请新药证书和药品批准文号,正式上市后仍需经历监测阶段。从开始研发到最终上市,时间周期也是非常漫长,需要几年甚至十几年的时间都有。

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